遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，集團(tuán)與美國(guó)CardioFocus, Inc.達(dá)成合作與產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以不超過(guò)2000萬(wàn)美元的里程碑付款及一定比例的銷售提成，引進(jìn)CardioFocus治療房顫創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight? Endoscopic Ablation System的新一代HeartLight X3激光消融平臺(tái)產(chǎn)品在中國(guó)大陸、中國(guó)香港地區(qū)、中國(guó)澳門地區(qū)(統(tǒng)稱“授權(quán)區(qū)域”)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利和附條件的核心技術(shù)轉(zhuǎn)移權(quán)利，并享有CardioFocus在授權(quán)區(qū)域內(nèi)其他產(chǎn)品的優(yōu)先合作權(quán)利。

據(jù)了解，HeartLight X3產(chǎn)品為集團(tuán)繼血管介入藥涂球囊、神經(jīng)介入取栓支架、血管及心腔診斷設(shè)備后，在心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域取得的又一全球創(chuàng)新產(chǎn)品，是集團(tuán)在打造國(guó)際領(lǐng)先的心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)重要布局。

而HeartLight X3產(chǎn)品已于2020年5月獲得美國(guó)Food and Drug Administration (FDA)批準(zhǔn)上市，是全球唯一一款通過(guò)激光可實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫(atrial fibrillation，AF)的產(chǎn)品。CardioFocus深耕該領(lǐng)域20余載，相關(guān)技術(shù)在全球范圍內(nèi)均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

公告稱，CardioFocus是一家致力于開發(fā)房顫等心臟疾病消融治療的醫(yī)療器械公司。其一代、二代、三代消融產(chǎn)品已分別在美國(guó)及歐洲獲批上市，第一代消融產(chǎn)品已在日本獲批上市，和100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，產(chǎn)品已有超過(guò)1萬(wàn)例臨床應(yīng)用，臨床效果顯著。HeartLight X3激光消融平臺(tái)是第三代AF消融技術(shù)產(chǎn)品，利用平臺(tái)獨(dú)特的RAPID模式采用直接組織可視化、可調(diào)節(jié)激光能量和順應(yīng)性球囊技術(shù)，實(shí)現(xiàn)精確且持續(xù)的能量輸送，從而減少對(duì)單個(gè)病變的手動(dòng)重疊處理，更有把握地進(jìn)行完整的肺靜脈隔離。HeartLight X3激光消融平臺(tái)兼顧了傳統(tǒng)射頻導(dǎo)管消融的可調(diào)節(jié)能量點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)消融特點(diǎn)，同時(shí)又具有冷凍消融的操作簡(jiǎn)單、手術(shù)時(shí)間短的特點(diǎn)，對(duì)操作者的依賴程度也大幅降低，均包含在最新一代的Heart Light系統(tǒng)中。

心房顫動(dòng)簡(jiǎn)稱房顫，是心房電生理系統(tǒng)機(jī)能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為最常見的持續(xù)性心律失常的形式。房顫時(shí)心房喪失收縮功能，輕者可以出現(xiàn)心悸、胸悶、氣短、頭暈、乏力等不適癥狀，嚴(yán)重者可出現(xiàn)心絞痛、急性左心衰或休克，同時(shí)血液容易在心房?jī)?nèi)瘀滯而形成血栓，脫落后隨著血液至全身各處，引起重要器官動(dòng)脈栓塞，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》的數(shù)據(jù)表明，房顫患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)系，中國(guó)大于35歲人民的房顫患病率為0.71%，而大于60歲人民的患病率達(dá)1.83%?？紤]到中國(guó)人口老齡化加劇，2019年65歲以上的人民已達(dá)1.8億人，占總?cè)丝诒壤秊?2.6%，預(yù)計(jì)未來(lái)心律失常和房顫患者人數(shù)將繼續(xù)快速增長(zhǎng)，房顫的預(yù)防和治療將日益成為社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題。

房顫為進(jìn)行性疾病，常由陣發(fā)性房顫向持續(xù)性房顫進(jìn)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)有患病人群中，30%為陣發(fā)性房顫。房顫的治療手段主要是藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般只能在一定程度內(nèi)控制心律，需要長(zhǎng)期用藥，并且伴有副作用。隨著近幾年導(dǎo)管消融術(shù)等非藥物治療的手段在臨床上的逐步使用，非藥物治療在房顫治療領(lǐng)域中的臨床優(yōu)勢(shì)也日益明顯。根據(jù)《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議(2018)》，多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果均表明導(dǎo)管消融對(duì)于陣發(fā)性房顫在維持竇性心律、減少房顫負(fù)荷、改善癥狀和運(yùn)動(dòng)耐量、提高患者生活質(zhì)量等方面均明顯優(yōu)于抗心律失常藥物，在持續(xù)性房顫中的作用也得到了肯定。因此，該指南也將導(dǎo)管消融作為一線治療予以推薦。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)心律失常介入質(zhì)控中心的相關(guān)數(shù)據(jù)及Frost&Sullivan的調(diào)研數(shù)據(jù)，近年來(lái)中國(guó)心律失?；颊唠娚硎中g(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從2015年的11.7萬(wàn)例增長(zhǎng)到2019年的18.0萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.3%。中國(guó)的電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年14.8億元增長(zhǎng)至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率33.2%。受人口老齡加劇、心律失常患者人數(shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到2024年，中國(guó)的電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到187.8億元，2019-2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%。未來(lái)，電生理領(lǐng)域?qū)?huì)成為一個(gè)高速成長(zhǎng)的器械細(xì)分賽道。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域圍繞血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰五個(gè)方向進(jìn)行全方位布局，搭建科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，本次交易完成后，集團(tuán)將擁有7款產(chǎn)品覆蓋四個(gè)方向，其中2款已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，剩余5款有望于2025年末前在中國(guó)獲批上市。其中血管介入方向在中國(guó)獲批上市的兩款產(chǎn)品，分別是唯一一款具有原發(fā)冠脈血管病變和支架內(nèi)再狹窄雙重適應(yīng)癥的冠脈介入藥物涂層球囊RESTORE DEB和首款針對(duì)透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄的藥物涂層球囊APERTO OTW，針對(duì)外周血管疾病的LEGFLOW OTW產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段，預(yù)計(jì)2024年獲批上市;針對(duì)冠脈診斷的產(chǎn)品為血管內(nèi)超聲光學(xué)同步成像產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，于2019年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)的綠色通道，預(yù)計(jì)2023年在中國(guó)獲批上市；結(jié)構(gòu)性心臟病方向布局有一款診斷產(chǎn)品 - 心腔3D影像產(chǎn)品FORESIGHT ICE，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)和加拿大獲批上市，目前正在積極準(zhǔn)備中國(guó)的臨床注冊(cè)工作，未來(lái)會(huì)進(jìn)一步完善瓣膜類產(chǎn)品布局；神經(jīng)介入方向，該集團(tuán)正在自主開發(fā)新一代取栓支架，預(yù)計(jì)2025年獲批上市。電生理方向，此次與CardioFocus合作的HeartLight X3，預(yù)計(jì)于2025年獲批上市。

此次與CardioFocus的合作填補(bǔ)了集團(tuán)電生理方向的空缺。未來(lái)，集團(tuán)將繼續(xù)采用“引進(jìn)落地”及“同步國(guó)產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，實(shí)現(xiàn)本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設(shè)，加速產(chǎn)品上市的同時(shí)完善自身的研發(fā)實(shí)力，“十年磨一劍”，將該板塊打造成為中國(guó)乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)”。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為源動(dòng)力，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。